I te mea ka puta ake nga maimoatanga maamaa tata ki ia marama, ko te whakawhiti hangarau whai hua i waenga i nga rongoa koiora me nga kaihanga he mea nui ake i tera wa.Ko Ken Foreman, Kaiwhakahaere Matua o te Rautaki Hua i IDBS, e whakamarama ana me pehea e taea ai e te rautaki mamati pai te awhina i a koe ki te karo i nga hapa whakawhiti hangarau noa.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) Ko te matua ki te kawe mai i nga rongoa rongoa hou me te whakaora ora ki te ao.Kei roto i nga waahanga katoa o te whanaketanga tarukino, tae atu ki te tautuhi i nga kaitono tarukino, nga whakamatautau haumanu ki te whakatau i te kaha, nga mahi hangahanga, me nga mahi mekameka tuku hei tuku i enei raau taero ki nga turoro.
Ko enei mahinga paipa poutū kei roto i nga waahanga rereke o te whakahaere, me nga tangata, nga taputapu, me nga taputapu matihiko e rite ana ki aua hiahia.Ko te whakawhiti hangarau ko te tikanga o te hono i nga waahi i waenga i enei waahanga rereke hei whakawhiti i nga korero whanaketanga, whakaputa me te whakapumautanga kounga.
Heoi, ahakoa ko nga kamupene hangarau koiora kua whakapumautia, ka pa ki nga wero ki te whakatinana angitu i te whakawhiti hangarau.Ahakoa ko etahi tikanga (penei i nga antibody monoclonal me nga ngota ngota iti) e pai ana mo nga huarahi papaaho, ko etahi atu (pēnei i te rongoa pūtau me te ira) he mea hou ki te ahumahi, me te uaua me te rerekee o enei maimoatanga hou kei te taapiri tonu ki te ahua ngoikore. tukanga Whakanuia te pehanga.
Ko te whakawhiti hangarau he tukanga uaua e uru ana ki te maha o nga kaiwhakaari i roto i te mekameka tuku, me te taapiri i a raatau ake wero ki te taurite.Ko nga kaitautoko Biopharmaceutical te mana ki te whakahaere i te kaupapa katoa, ki te whakataurite i te hanga mekameka tuku me o raatau mahere pakari me tere te wa ki te maakete.
Ko nga kaiwhiwhi hangarau o raro kei a raatau ano nga wero motuhake.Ko etahi o nga kaihanga kua korero mo te whakaae ki nga whakaritenga whakawhiti hangarau matatini kaore he tohutohu marama me te poto.Ko te kore o te huarahi marama ka pa kino ki te kounga o nga hua me te maha o nga wa ka raru nga hononga mo te wa roa.
Whakapumautia he mekameka tuku moata i roto i te tukanga whakawhiti hangarau i te wa e whiriwhiri ana i te whare whakangao tino pai.Kei roto i tenei ko te tātaritanga o te hoahoa tipu a te kaihanga, o raatau ake tātaritanga me te mana whakahaere, me te waatea me te tohu tohu o nga taputapu.
I te wa e whiriwhiri ana i tetahi CMO tuatoru, me arotake ano e nga kamupene te hihiko o te CMO ki te whakamahi i nga papaaho tiritiri mamati.Ko nga kaihanga e tuku raraunga rota ana i roto i nga konae Excel, i runga pepa ranei ka whakararu i te whakaputanga me te aro turuki, ka mutu ka roa te tuku rota.
Ko nga taputapu hokohoko o tenei ra e tautoko ana i te whakawhiti mamati o nga tohutao, nga tiwhikete tātaritanga, me nga raraunga puranga.Ma enei taputapu, ka taea e nga punaha whakahaere korero whakahaere (PIMS) te huri i te whakawhiti hangarau mai i nga mahi pateko ki te tiritiri matauranga hihiri, haere tonu me te mahi tahi.
Ka whakatauritea ki nga tikanga uaua ake e pa ana ki te pepa, nga ripanga me nga punaha rereke, ko te whakamahinga o te PIMS he mahi tonu mo te arotake i nga tukanga mai i te rautaki whakahaere ki te tino tutukitanga ki nga mahi pai me te iti o te wa, te utu me te tupono.
Kia angitu, ko te otinga whakawhiti hangarau i roto i te hononga hokohoko hauora me te hokohoko me tino whanui ake i nga otinga kua whakaahuahia i runga ake nei.
He korero tata nei me te Tumuaki o te Ao o tetahi Kaiwhakahaere Ahumahi Ahumahi Ahumahi i whakaatu ko te arai tuatahi ki te wetewete i waenga i nga waahanga BPLM ko te kore o te otinga whakawhiti hangarau e waatea ana ki te hokohoko e kapi ana i nga waahanga katoa o te mahi, ehara i te mea ka mutu noa te whakaputa.scene.Ko tenei hiahia ka tino nui ake i roto i nga kaupapa whakatipu rongoa koiora mo te hanga nui o nga rongoa hou.Ina koa, me kowhiria nga kaiwhakarato rauemi mata, me whakaarohia nga whakaritenga o te waa, me te whakaae nga tikanga whakamatautau tātari, ko enei katoa me whakawhanake nga tikanga whakahaere paerewa.
Ko etahi o nga kaihoko kua whakatau i etahi raru ma ratou ake, engari ko etahi o nga mahi BPLM karekau he otinga mai i te pouaka.Ko te mutunga, he maha nga kamupene e hoko ana i nga "whakaaronga tohu" kaore i hangaia kia whakauruhia ki a raatau.Ko nga otinga rorohiko motuhake i runga i te waahi ka hangaia etahi atu arai hangarau, penei i te whakawhitiwhiti korero puta noa i nga paahi ahi me nga otinga kapua, te hiahia mo nga tari IT ki te urutau ki nga kawa rangatira hou, me te whakauru uaua ki nga taputapu tuimotu.
Ko te otinga ko te whakamahi i te huarahi nui raraunga whakakotahi e ngawari ana te whakahaere raraunga, te neke me te whakawhiti i waenga i nga taputapu rereke.
E whakapono ana etahi ko nga paerewa te mea matua ki te whakaoti rapanga.Ko te ISA-88 mo te whakahaere puranga he tauira o te paerewa tukanga whakangao i tangohia e te maha o nga kamupene rongoa koiora.Heoi, ko te tino whakatinanatanga o te paerewa ka taea te rerekee, na te mea he uaua ake te whakaurunga matihiko i te tikanga o mua.
Ko tetahi tauira ko te ngawari ki te tohatoha korero mo nga tohutao.I tenei ra, kei te mahia tonu tenei na roto i nga kaupapa here mana tiritiri tuhinga roa.Ko te nuinga o nga kamupene kei roto nga waahanga katoa o te S88, engari ko te whakatakotoranga tuturu o te konae whakamutunga ka whakawhirinaki ki te kaitautoko tarukino.Ko te hua tenei ko te CMO ki te whakarite i nga rautaki whakahaere katoa ki nga mahi whakangao o ia kiritaki hou e mau ana ratou.
I te nui ake o nga kaihoko e whakamahi ana i nga taputapu e tika ana ki te S88, ko nga huringa me nga whakapainga ki tenei huarahi tera pea ka puta mai ma te whakakotahi, te hoko me te whakahoahoa.
Ko etahi atu take nui e rua ko te kore o nga kupu noa mo te tukanga me te kore o te maramatanga i roto i te whakawhiti raraunga.
I roto i nga tau tekau kua pahure ake nei, he maha nga kamupene rongoa kua whakahaere i nga kaupapa "whakariterite" o roto hei whakataurite i te whakamahinga a nga kaimahi i nga kupu noa mo nga tikanga me nga punaha.Heoi ano, ka rereke te tipu o te rauropi i te mea kua whakatuhia nga wheketere hou puta noa i te ao, e whakawhanake ana i a raatau ake tikanga o roto, ina koa ka hanga hua hou.
Ko te mutunga mai, kei te tipu haere te maaharahara mo te kore o te tirohanga matakite ki te tiritiri raraunga hei whakapai ake i nga mahi pakihi me nga mahi whakangao.Ka kaha ake pea tenei kohanga pounamu i te mea kei te haere tonu nga kamupene rongoa koiora nui mai i te tipu tipu ki te hoko.He maha nga kamupene rongoa nui kua riro mai i tenei raru i muri i te hoko o nga kamupene iti, na te roa o ta ratou tatari mo nga whakawhitinga raraunga kia tukatukahia, ka nui ake te raruraru.
Ko te kore o nga kupu noa mo te whakaingoa i nga tawhā ka puta he raruraru mai i te rangirua ngawari i waenga i nga miihini mahi e korero ana i nga tikanga ki nga rereketanga nui atu i waenga i nga raraunga whakahaere tukanga e whakaratohia ana e nga waahi rereke e rua e whakamahi ana i nga tawhā rereke hei whakataurite i te kounga.Ka taea e tenei te arahi ki nga whakataunga tukunga puranga he, tae atu ki te "Puka 483" a te FDA, kua tuhia hei whakarite i te pono o nga raraunga.
Ko te tiritiri i nga raraunga matihiko me aro nui ki nga timatanga o te tukanga whakawhiti hangarau, ina koa ka whakatuu nga hononga hou.Ka rite ki te korero i mua ake nei, ko te whakauru mai o tetahi hoa hou ki roto i te whakawhitiwhiti mamati ka hiahiatia he whakarereketanga ahurea puta noa i te raina tuku, na te mea ka hiahia nga hoa ki nga taputapu hou me nga whakangungu, me nga whakaritenga kirimana tika, hei whakarite kia mau tonu nga mahi a nga taha e rua.
Ko te raru nui e pa ana ki a Big Pharma ko te tuku a nga kaihoko ki a raatau ki o raatau punaha ina hiahiatia.Heoi, ka wareware ratou kei te rongoa ano enei kaihoko i nga raraunga a etahi atu kaihoko ki o raatau papaa raraunga.Hei tauira, ka mau tonu te Pūnaha Whakahaere Korero Taiwhanga (LIMS) i nga hua whakamatautau mo nga hua katoa i hangaia e nga CMO.Na reira, karekau te kaihanga e tuku uru ki te LIMS ki tetahi kaihoko takitahi hei tiaki i te muna o etahi atu kaihoko.
He maha nga huarahi hei whakaoti i tenei raru, engari he wa taapiri hei whakawhanake me te whakamatautau i nga taputapu me nga tikanga hou e whakaratohia ana e nga kaihoko, i whakawhanakehia ranei i roto i te whare.I roto i nga take e rua, he mea tino nui ki te whakauru i te tari IT mai i te timatanga, i te mea ko te haumarutanga raraunga te mea nui, a ka hiahia pea nga papaahi ki nga whatunga uaua ki te whakawhiti raraunga.
I te nuinga o te waa, ka arotakehia e nga kamupene rongoa koiora o raatau pakeketanga mamati i runga i nga huarahi whakawhiti hangarau BPLM, me tohu e ratou nga kohungahunga matua e arai ana ki te pikinga o te utu me te whakaroa i te reri o te whakaputa.
Me mahere ratou i nga taputapu kei a raatau me te whakatau mena e ranea ana aua taputapu ki te whakatutuki i o raatau kaupapa pakihi.Ki te kore, me tirotiro ratou i nga taputapu ka tukuna e te umanga me te rapu hoa ka taea te awhina ki te kati i te waahi.
I te wa e tipu haere tonu ana nga otinga whakawhiti hangarau hangahanga, ma te huringa matihiko a BPLM e para te huarahi mo te kounga teitei ake me te tere ake o te tiaki turoro.
Neke atu i te 28 nga tau o Ken Forman o te wheako me te tohungatanga ki te IT, nga mahi, me te whakahaere hua me te kaupapa e arotahi ana ki te rorohiko me te waahi rongoa. Neke atu i te 28 nga tau o Ken Forman o te wheako me te tohungatanga ki te IT, nga mahi, me te whakahaere hua me te kaupapa e arotahi ana ki te rorohiko me te waahi rongoa.Neke atu i te 28 tau a Ken Foreman o te wheako me te tohungatanga ki te IT, nga mahi me nga hua me te whakahaere kaupapa e aro ana ki te rorohiko me te rongoa.Neke atu i te 28 tau a Ken Foreman o te wheako me te tohungatanga ki te IT, nga mahi me nga hua me te whakahaere kaupapa e aro ana ki te rorohiko me te rongoa.I mua i to uru atu ki a Skyland Analytics, ko Ken te Kaiwhakahaere o te Whakahaere Kaupapa NAM i Biovia Dassault Systemes me te maha o nga tuunga kaiwhakahaere i Aegis Analytical.I mua, ko ia te Tumuaki mo nga korero i te Rally Software Development, te Tumuaki Kaihoko i te Fischer Imaging, me te Tumuaki mo nga korero i Allos Therapeutics me Genomica.
Neke atu i te 150,000 nga manuhiri ia marama e whakamahi ana ki te whai i te pakihi hangarau koiora me nga mahi auaha.Ko taku tumanako ka pai koe ki te panui i o maatau korero!